Certificazioni e qualità
La qualità rappresenta un elemento centrale in ogni attività di IBIS. Dalla progettazione alla produzione, fino alla commercializzazione e all’assistenza delle apparecchiature radiologiche, i nostri processi sono gestiti secondo standard riconosciuti a livello internazionale.
Le certificazioni ottenute attestano il nostro impegno costante nel garantire affidabilità, sicurezza, conformità normativa e miglioramento continuo.
Operare nel settore dei dispositivi medici richiede competenze tecniche, processi controllati e il rispetto di rigorosi requisiti normativi.
Per questo IBIS adotta un Sistema di Gestione della Qualità certificato che coinvolge tutte le attività aziendali, dalla progettazione allo sviluppo dei prodotti, dalla produzione all’assistenza post-vendita.
Le verifiche periodiche da parte dell’ente certificatore garantiscono il mantenimento degli standard richiesti e il costante miglioramento dei processi aziendali.
Certificazione ISO 9001:2015
La certificazione ISO 9001:2015 conferma la conformità del Sistema di Gestione della Qualità di IBIS ai requisiti internazionali dedicati all’organizzazione dei processi aziendali e alla soddisfazione del cliente.
Questo standard garantisce un approccio strutturato alla gestione delle attività, al controllo della qualità e al miglioramento continuo delle prestazioni aziendali.
Certificato: ISO 9001:2015
Ente certificatore: IMQ
Scadenza certificazione: 23 novembre 2026
Certificazione ISO 13485:2016
La certificazione ISO 13485:2016 è lo standard internazionale specifico per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici.
Questa certificazione attesta che i processi adottati da IBIS soddisfano i requisiti richiesti per la progettazione, la produzione, l’immissione sul mercato e l’assistenza delle apparecchiature radiologiche per uso medico, assicurando elevati livelli di controllo e tracciabilità.
Certificato: ISO 13485:2016
Ente certificatore: IMQ
Scadenza certificazione: 23 novembre 2026
Certificato CE e conformità MDR
La conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici rappresenta un requisito fondamentale per la commercializzazione dei prodotti IBIS sul mercato europeo.
I nostri dispositivi sono sviluppati e immessi sul mercato nel rispetto dei requisiti applicabili in materia di sicurezza, prestazioni, gestione del rischio, tracciabilità e sorveglianza post-commercializzazione, garantendo la conformità alla normativa europea vigente.
La marcatura CE testimonia il rispetto degli standard richiesti per l’utilizzo in ambito medico e conferma l’impegno di IBIS verso qualità, sicurezza e affidabilità.
Certificato: CE 159/MDR
Ente certificatore: IMQ
Scadenza certificazione: 05 marzo 2029
Contatti
Via Cascina Bruciata, 3, 24068 Seriate – Bergamo
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